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大亚湾第二类医疗器械经营备案办理流程可代办

来自:中赢财税    发布时间:2020-03-05    浏览 :

随着口罩的紧缺,越来越多的人开始销售口罩了,那么就必须要办理大亚湾第二类医疗器械经营备案,很多人都对大亚湾第二类医疗器械经营备案办理流程不熟悉,也不知道如何办理,一般这类备案都是找代办公司帮忙办理的,如果大家需要办理大亚湾第二类医疗器械经营备案的话,那么可以随时来联系我们中赢财税哦,中赢财税可以全程代办哦,那么下面就给大家讲解一下有关办理的相关要求吧,那么大家请看下面吧!

 
大亚湾第二类医疗器械经营备案对注册地址要求:
 
要求一、办公面积不少于50平方; 
 
要求二、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)
 
要求三、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
 
注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内
 
大亚湾第二类医疗器械经营备案对人员要求:
 
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;
 
2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;
 
医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业

 
大亚湾第二类医疗器械经营备案材料要求:
 
1.二类医疗器械运行记录申请表
 
2.营业执照和组织机构代码证复印件;
 
3.法定代表人,企业负责人,质量负责人的身份证明,学历证书或职称证明复印件;
 
4.组织机构设置说明;
 
5.业务范围和业务方法说明
 
6.地理图,营业场所平面图和仓库地址,房屋产权证书或租赁协议的复印件(附房屋产权证书);
 
7.操作设施和设备目录;
 
8.文件目录,如运行质量管理体系和工作程序;
 
9.经营者授权证书;
 
10.计算机信息管理系统的基本信息介绍和功能说明(鼓励二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械运行质量管理要求的计算机信息管理系统。 被豁免);
 
11.其他证明材料(例如,操作体外诊断试剂的证明材料,并根据体外诊断试剂操作标准的要求提供其他材料,例如医学检查员和冷链设施和设备);
 
那么以上就是大亚湾第二类医疗器械经营备案办理流程的一些介绍了,如果大家需要办理的话那么可以随时联系我们,找我们全程代办哦,毕竟办理这类许可证还是比较复杂的,所谓的专业的事情交给专业的人来做。中赢财税随时欢迎大家来电咨询哦!

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